（人民日报健康客户端记者 刘静怡）在今年上半年的时间内，即截止至6月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了16款新颖药物投入市场，这些药物的治疗范围包括肿瘤、罕见疾病、感染以及眼科疾病等多个领域。那么，在这些新药中，哪些值得特别关注？哪些药物有可能进入我国市场？针对这些问题，人民日报健康客户端的记者进行了详细的整理和分析。
7月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站上发布了2025年度新药审批的最新信息。相关截图已同步公布。
根据人民日报健康客户端记者的统计，在已获批准的药物中，共有8款属于首创新药，而且这些药物还成功突破了相关领域内长期存在的研发难题。今年一月份，我国批准了Journavx，这是数十年来的首款新型口服止痛药物，同时也是备受关注的非阿片类镇痛药物；紧接着，在3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准了Blujepa，这是30年来首款全新类别的尿路感染口服抗生素，为那些反复发作性尿路感染患者以及多重耐药菌感染者带来了新的治疗选择。
在药物适应症的考量中，肿瘤类药品的获批数量高居不下，达到了7款，它们分别针对肺癌、乳腺癌、鼻咽癌以及卵巢癌等多种癌症。与此同时，还有4种针对罕见病的药物获得了上市许可，这些药物的适应症包括遗传性血管水肿、血友病、神经纤维瘤和腱鞘巨细胞瘤。
哪些药物有望进入中国市场？根据人民日报健康客户端记者的不完全统计，在那些已经公布国内上市进度的药物中，上述提及的新药中至少有四款已经步入我国的药品审评流程。
我国已将多款新药列入优先审批名单。例如，强生的尼卡利单抗Imaavy（针对全身型重症肌无力）已进入国家药品监督管理局药品审评中心的优先审批流程，预计将加快审批进程；此外，诺华公司针对IgA肾病的创新药物阿曲生坦，已于2024年11月提交了上市申请，同样被纳入了优先审批。
除此之外，赛诺菲与Alnylam合作研发的血友病新型治疗方案Qfitlia也取得了显著进展，国家药品监督管理局药品审评中心已于2024年接收了其上市申请，预计我国对该疗法的审批结果将在2025年下半年对外公布。
值得关注的是，在16款创新药物中，我国药企的身影尤为突出。4月23日，康方生物与正大天晴共同研发的新型差异化抗PD-1单抗Anniko（penpulimab）荣获美国FDA的批准，针对鼻咽癌的两种适应症。这一成就标志着我国PD-1类药物成功通过FDA审查的数量已增至3款。
何渊源，综合开发研究院（中国·深圳）公共经济研究所副所长，认为FDA在创新药械审批领域依旧保持世界领先，众多地区缺乏自主的药品监管体系，大多依赖FDA的审批结果来决定本地新药是否能够上市。他进一步指出，“一旦药品获得FDA的批准，也就意味着该药品获得了全球市场的通行证。”
